신라젠은 2006년 3월 설립된 기업으로 면역항암치료제의 연구 및 개발 사업과 커머스 사업을 영위하고 있다. 주요 매출은 상품 판매에서 발생하고 있다. 당사는 면역기능 활성화를 통해 면역 세포가 암세포를 공격할 수 있도록 설계된 유전자 재조합 항암바이러스에 기반한 면역항암치료제를 연구개발하고 있으며, 안정적인 매출 기반 및 수익성 확보를 위해 Commerce 사업을 진출하였다.
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면역항암제 : 유전자 재조합 항암 바이러스에 기반한 차세대 항암 치료제의 연구 및 개발 사업을 영위
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신라젠이 덱시부프로펜 주사제 'WS2405'의 국내 임상 1상에 착수하기 위한 절차에 들어갔다.15일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 신라젠은 이날 식약처에 WS2405의 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 신청했다.WS2405는 신라젠이 지난해 인수한 수액제 전문기업 우성제약이 개발해온 품목이다. 중등도·중증 통증 조절을 위한 마약성 진통제의 보조요법과 해열을 목표로 개발 중이다.덱시부프로펜은 이부프로펜 가운데 약효를 나타내는 성분을 분리..
신라젠이 우성제약 인수·합병(M&A)을 통한 제약 사업 편입으로 안정적인 수익 기반을 마련한 데 이어 중장기적으로 연구개발(R&D)을 이어갈 수 있는 충분한 현금을 확보한 것으로 나타났다. 신약 개발 성과에만 의존하던 기존의 사업 구조에서 벗어나 의약품 판매 수익이 R&D 투자 확대와 임상 추진으로 이어지는 선순환 구조를 성공적으로 구축했다는 평가다. 15일 관련 업계에 따르면 글로벌 투자정보 플랫폼 '심플리월스트리트'는 최근 리포트를 통해 신라젠의 현금 소진율과 재무 건전성이 안정적인 수준이라고 평가했다.
신라젠이 개발 중인 차세대 항암파이프라인 'BAL0891'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 급성골수성백혈병(AML) 대상 희귀의약품으로 지정됐다.BAL0891은 암세포 분열 과정에 관여하는 핵심 단백질 TTK와 PLK1을 동시 표적 하는 계열 내 최초(Fisrt-in-class) 항암 후보 물질로 현재 고형암과 혈액암을 대상으로 글로벌 임상 1상을 진행 중이다.희귀의약품 제도는 미국 내 환자 수가 20만 명 미만인 희귀질환을 대상으로 개발되는 의약품을 대상으로 한다. 이번 지정에 따라 신라젠은 BAL0891 개발 과정에서 ▲FDA 임상 연구비 지원 사업 신청 자격 확보 ▲미국 내 임상시험 비용 25% 세액 공제 ▲FDA의 임상시험 계획 자문 및 신속 심사 지원 ▲신약 허가 신청 수수료 면제 등 다각적인 혜택을 받을 수 있게 됐다. 특히 최종 품목허가에 성공할 경우 미국에서 동일 약물과 적응증에 대해 원칙적으로 7년간 시장독점권을 확보하게 된다.급성골수성백혈병(AML)은 골수 속 백혈구가 암세포로 변해 빠르게 증식하는 혈액암이다. 초기 자각 증상이 명확하지 않아 조기 진단이 어려우며, 병세가 급격히 악화된다는 특징이 있다.